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      純化水設備制取純化法制備注射用水的核心單元操作是什么?

      來源:純水設備??????2020/4/5 10:30:01??????點擊:

      蘇州水處理設備http://www.cue-tv.com核心單元操作包括:蒸餾與超濾等

      注射用水是無菌生產工藝中為重要、應用為廣泛的一種原料,同時,在設備或系統的清洗過程中,注射用水被大量使用,美國FDA cGMP規定無菌藥品生產過程中的清洗終淋水必須為符合藥典標準的注射用水。每個或地區對注射用水的水質指標要求各不相同,表1主要介紹了各國藥典注射用水的主要水質參數,包括美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、中國藥典(CP)、印度藥典(IP)和日本藥典(JP)。為保證注射用水質量標準符合藥典要求,需要選擇合適的工藝加以控制。例如,水系統主管網過濾器很可能因管理不當成為微生物繁殖的溫床,故不推薦純化水儲罐出口安裝主管網過濾器。制藥行業因其產品的特殊性,在注射用水制備設備的設計方面需要對原水指標、水中無機物、有機物、微生物和內毒素等指標采取足夠的措施,并進行合理有效的風險預防和糾偏處理。

      注射用水制備工藝流程的選擇需要考慮到以下一些因素:原水水質;產水水質;設備工藝運行的可靠性;系統微生物污染預防措施和消毒措施;設備運行及操作人員的專業素質;適應不同原水水質變化的適應能力和可靠性;設備日常維護的方便性;設備的產水回收率及廢液排放的處理;日常的運行維護成本;系統的監控能力。注射用水制備系統的主要功能是將原水通過各種“凈化”工藝轉化為符合藥典的注射用水。由于注射用水儲存與分配單元無任何凈化功能,因此注射用水制備系統的產水水質均需高于藥典質量要求。如USP規定注射用水的內毒素極限值為0.25EU/ml,企業一般會以不高于0.1EU/ml為注射用水制備系統的出水水質要求。

      注射用水可通過蒸餾法、純化法(反滲透法與終端超濾法相結合)等獲得,各國對注射用水的生產方法作了十分明確的規定:

      ①美國藥典規定“注射用水經蒸餾法,或比蒸餾法在移除化學物質和微生物水平方面相當或更優的純化工藝制得”;

      ②中國藥典規定“注射用水為純化水經蒸餾所得的水”;

      ③歐洲藥典規定“注射用水通過符合官方標準的飲用水制備,或者通過純化水蒸餾制備,蒸餾設備接觸水的材質是中性玻璃、石英或合適的金屬,裝有有效預防液滴夾帶的設備”;

      注射劑若含有超過藥典規定的細菌內毒素含量將極有可能產生熱原反應,蒸餾水機的主要功能是去除水中的細菌內毒素,同時,也地控制了水中的微生物含量。由于細菌內毒素不具有揮發性,因此深度去除細菌內毒素有效的方法是蒸餾法。蒸餾法是采用氣液相變法和分離法的原理對原料水進行化學和微生物純化的工藝過程,通過蒸餾法至少能減少原料水中的99.99%內毒素含量。

      采用飲用水或純化水為原水經蒸餾法制備注射用水是世界公認的方法,中國和歐盟藥典要求蒸餾水機的原水必須為純化水,美國藥典要求蒸餾水機的原水至少為飲用水。蒸餾水機是基于相變、在某些情況下高溫運行的可靠設備,純蒸汽則可采用同一臺蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器獲得。蒸餾水機形式多樣,但基本結構均相似,一般由蒸發裝置、分離裝置、冷凝裝置等組成。

      長期以來,注射用水的生產一直被局限于蒸餾法。隨著制藥行業的發展與質量管理體系的建立,目前,在美國、日本及其它一些或地區,只要能夠通過驗證被證明如同蒸餾法一樣有效且可靠,某些純化技術(如終端超濾和反滲透技術)可以用于注射用水的生產。不過,由于反滲透法和超濾法制備的注射用水的工藝屬于常溫膜過濾法,其微生物繁殖的抑制作用不如蒸餾法制備的高溫注射用水,企業必須做大量的維護工作并關注其微生物污染的風險。

      2016年3月15-16日,在法國斯特拉斯堡舉行的百五十四次會議期間,歐洲藥典委員會采用了對于注射用水的專項的一個修訂(0169),該修訂允許采用相當于蒸餾的純化工藝,如反滲透法、再加上適當的技術等生產注射用水。修訂版專項還指出,采用非蒸餾技術生產注射用水要求在實施前通知該制造商的監管部門。該專項的修訂是與利益相關者進行廣泛協商的結果,它是基于歐洲藥品質量管理局在2010年3月進行的對使用非蒸餾技術生產注射用水數據收集的調研結果以及在2011年3月組織的一個針對“注射用水-膜系統的潛在生產用途”的歐洲藥品質量管理局專家組的調研結果。允許采用蒸餾或采用經證明與蒸餾法相當或高于蒸餾的純化工藝、以及分別在蒸餾或反滲透后進行超濾生產注射用水的技術變革,拉近了歐洲藥典與美國藥典、日本藥典之間的距離。

      任何用于生產注射用水的非蒸餾技術應該在質量上等同于通過蒸餾法生產注射用水,此處質量上的等同不僅僅是指符合同一個質量標準,而是要考慮到該生產方法的穩定性。為此,正在修訂中的歐盟GMP指南附錄1“無菌藥品生產”將涵蓋關于注射用水生產方法的新指南。為了保證當修訂后的注射用水專項在生效時有必要的指南可用,歐洲藥品管理局的GMP/GMDP檢查員工作組的Q&A文件也即將完成。修訂版的注射用水專項(0169)將于歐洲藥典的補充內容9.1中出版,并在2017年4月生效。實驗室純水設備工業純水設備, 蘇州水處理設備醫用GMP純化水設備醫用水處理設備

       


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