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      中國GMP和美國GMP指導文件在詳細程度有所不同

      來源:純水設備??????2020/3/31 10:14:21??????點擊:

      蘇州水處理設備http://www.cue-tv.com】在美國,GMP的原則性條款都包含在聯邦法規中的CFR210211部分中,這些條款一般很難變更和增補。因此,FDA以行業指南的形式發布了各種不同類型醫藥產品的GMP規范和具體GMP操作的行業規范,如一系列的“Guidance for Industry”文件,這些不斷增補和修訂的文件統稱為CGMP指導文件。有些行業指南是與新藥研發和藥品注冊相關的指導文件,如ICHQ1Q10)文件,這些文件中也包含了如何進行實驗方法驗證、工藝驗證等與GMP相關的內容,這些文件都是GMP檢查中需要依從的標準。還有一些指導文件屬于供GMP檢查員參考的檢查指南, 如:《制劑生產商現場檢查指南》、《 藥品質量控制實驗室檢查指南》、《清潔驗證檢查指南》等。上述這些CGMP指導文件雖然不具有強制性,但由于只有FDA的檢查員有資格決定被檢查企業在GMP的依從性上所采取的各種操作是不是符合“現行的”(Current)標準。因此,企業必須隨時根據FDA最新發布的CGMP指導和其他相關指導文件考察自己是否依從了這些最新規范,否則就有可能被認為不符合CGMP的最新要求而受到懲處。

          中國《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂) 的條款過于簡單和概括,缺少對企業在如何依從GMP原則方面的具體指導和要求。在1998GMP的附錄中分別針對六種類型的產品提出指導,但內容過于簡單。我國目前還沒有對任何特定的GMP操作制訂詳細的指導文件,很多具體的操作,例如設備確認和驗證、工藝驗證、分析方法驗證、無菌工藝驗證等,藥品生產企業都缺少詳細的規范依據,這是我國制藥企業的GMP管理水平落后于發達國家的主要原因之一。實驗室純水設備工業純水設備, 蘇州水處理設備醫用GMP純化水設備 醫用水處理設備

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